Tiêu chuẩn GMP là gì? Tổng hợp các kiến thức liên quan

Đối với những người làm trong lĩnh vực sản xuất, chắc hẳn không còn quá xa lạ với các thuật ngữ GMP, cGMP, hay GMP – Who… Tuy nhiên, GPM là gì cùng các kiến thức liên quan thì không phải ai cũng hiểu rõ chi tiết. Bài viết dưới đây sẽ là các thông tin tổng hợp hay nói cách khách là tài liệu GMP đầy đủ mà bạn có thể tham khảo tìm hiểu.

GMP là gì?

GMP là thuật ngữ được viết tắt bởi cụm từ Good Manufacturing Practice, có nghĩa là hệ thống các tiêu chuẩn trong thực hành sản xuất, với mục đích kiểm soát yếu tố gây hại đến quá trình này, nhằm mang lại chất lượng tốt nhất.

Một số ngành yêu cầu áp dụng tài liệu tiêu chuẩn GMP phải kể đến như: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm… Bởi đây là những ngành nghề sản xuất có tiêu chuẩn khắt khe về điều kiện vệ sinh.

Tiêu chuẩn GMP
Những tiêu chuẩn GMP

Khái niệm cGMP là gì?

cGMP là từ viết tắt của Current Good Manufacturing Practice, là các quy định để đảm bảo việc thực hành sản xuất tốt được áp dụng ở Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ.

Để hướng tới các sản phẩm đạt chuẩn cGMP thì mỗi nhà máy cần đáp ứng quy trình sản xuất nghiêm ngặt. Chất lượng nguyên liệu đầu vào được đảm bảo. Đồng thời, hệ thống bảo quản, môi trường đủ điều kiện, đã được đăng ký hợp pháp với các bộ, ban ngành.

Tiêu chuẩn là gì?

Tiêu chuẩn là những quy định do tổ chức có thẩm quyền đặt ra nhằm chỉ rõ về các đặc tính kỹ thuật cũng như các yêu cầu chuẩn mực để đánh giá sản phẩm, dịch vụ… từ đó nhằm nâng cao chất lượng của những nhóm đối tượng này.

Tiêu chuẩn cơ sở là gì?

Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên các nghiên cứu khoa học, kết quả thực tiễn để áp dụng vào các hoạt động của đơn vị, tổ chức đó.

Các quy định, tiêu chuẩn được đặt ra phải đúng với luật pháp, phù hợp với điều kiện thực tế để khi vận dụng sẽ đem lại kết quả tích cực, từ đó đạt được mục tiêu đề ra.

Chuẩn GMP là gì? Và những yếu tố để đáp ứng chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP là quy định, yêu cầu trong việc sản xuất thực hành để đảm bảo các bước đúng trình tự, người thực hiện đúng quy chuẩn và cho ra hiệu quả cao nhất.

Yếu tố quan trọng để đạt chứng nhận GMP:

Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP
Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP
  • Đơn vị, nhà xưởng, các phương tiện sản xuất được thiết kế phù hợp, an toàn nhằm đáp ứng yêu cầu nguyên liệu sạch, cách chế biến, đóng gói và bảo quản tốt. Từ đó hướng tới xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP
  • Vệ sinh nhà xưởng, nơi sản xuất thường xuyên: Các bề mặt tiếp xúc cần được lau dọn; chất thải, hệ thống đường ống thải, cấp thoát nước giữ ở trạng thái hoạt động tốt, đạt tiêu chuẩn vệ sinh
  • Thực hành sản xuất tốt GMP: Đó là việc kiểm soát quá trình chế biến để hạn chế mức thấp nhất các vi khuẩn, chất độc hại có trong sản phẩm. Tiến hành thử nghiệm, kiểm tra sản phẩm mới theo các chỉ tiêu hóa học, vi sinh… để đảm bảo chất lượng tốt nhất khi đưa đến tay người dùng
  • Khâu vận chuyển, bảo quản cần tránh các tác nhân xấu, ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm
  • Quan tâm tới yếu tố sức khỏe của người lao động, có các chế độ thăm khám thường xuyên để phát hiện và điều trị sớm những trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm.

GMP Who là gì? Các nguyên tắc cơ bản

GMP Who được viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practice Who có nghĩa là thực hành sản xuất tốt các sản phẩm dược phẩm. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đòi hỏi những đáp ứng khắt khe bởi đây là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của người dùng.

Cụ thể, tiêu chuẩn GMP – Who bao gồm những hướng dẫn về điều kiện sản xuất để áp dụng vào các cơ sở sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế… nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn với người dùng.

GMP Who là gì?
GMP Who là gì?

Một số nguyên tắc cơ bản trong GMP Who

Từ việc nắm được GMP – Who là gì thì việc bổ sung thêm kiến thức về các nguyên tắc cơ bản của GMP Who cũng sẽ giúp tăng hiệu quả của công việc.

  • Đầu tiên, đó là các quy trình sản xuất cần được xác định rõ ràng
  • Xây dựng không gian nhà xưởng phù hợp, vừa tiết kiệm diện tích, vừa đảm bảo đáp ứng được yêu cầu của công việc
  • Quy trình kiểm nghiệm, bảo quản chất lượng được thực hiện đều đặn
  • Đáp ứng nguồn nhân lực có đủ trình độ chuyên môn và đã qua đào tạo các kiến thức liên quan
  • Xây dựng hệ thống quy tắc, hướng dẫn về quy trình một cách rõ ràng
Quy trình sản xuất an toàn
Quy trình sản xuất an toàn

Chất lượng sản phẩm là gì?

Chất lượng sản phẩm là khái niệm nhằm phản ánh một phương diện hiệu quả của sản phẩm đó trên thị trường. Các thông số kỹ thuật, đặc tính… của sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo đúng quy định hiện hành.

Việc cải thiện chất lượng của sản phẩm giúp tăng khả năng bán hàng cho doanh nghiệp với mức giá cao hơn. Bởi mức giá phản ánh chất lượng thực của sản phẩm đó. Trong trường hợp này, cả người bán và người mua sẽ đều có lợi.

Trên đây là một số thông tin giúp bạn hiểu hơn GMP, biết được tiêu chuẩn GMP là gì, hay các nguyên tắc cơ bản… để từ đó áp dụng đúng chuẩn vào việc sản xuất của đơn vị, doanh nghiệp của mình.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *